Isi kandungan:
Video: Apakah peranti perubatan yang ditakrifkan oleh Akta Peranti Perubatan Selamat?
2024 Pengarang: Michael Samuels | [email protected]. Diubah suai terakhir: 2023-12-16 01:49
A alat perubatan adalah ditakrifkan oleh Akta Peranti Perubatan Selamat tahun 1990 untuk memasukkan instrumen, alat, atau artikel lain yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, mengurangkan atau merawat penyakit yang mempengaruhi struktur atau fungsi tubuh kecuali ubat-ubatan.
Jadi, apakah Akta Peranti Perubatan Selamat?
The Akta Peranti Perubatan Selamat tahun 1990 (SMDA) (Undang-Undang Umum 102-629) menghendaki pusat pembedahan ambulatori, hospital, pusat diagnostik pesakit luar dan kemudahan pengguna lain melaporkan semua kejadian di mana peranti perubatan atau kesalahan pengguna mungkin menyebabkan atau menyumbang kepada kematian, kecederaan serius atau penyakit serius a
Selain di atas, apakah yang dianggap sebagai peranti perubatan oleh FDA? A peranti perubatan didefinisikan dalam Akta Ubat & Kosmetik Makanan sebagai "instrumen, alat, alat, mesin, alat, implan, reagen in vitro, atau artikel serupa atau yang lain yang berkaitan, termasuk bahagian komponen, atau aksesori yang: diakui di negara rasmi Formulari, atau Amerika Syarikat
Begitu juga, anda mungkin bertanya, apakah peranti Smda?
Peranti Perubatan yang Memerlukan Penjejakan
- Defibrillator, bekalan kuasa tambahan (AC ATAU DC) untuk defibrilator DC tenaga rendah.
- Defibrillator, automatik, luaran, boleh pakai.
- Defibrilator, luaran automatik (AED) (tidak boleh dipakai)
- Monitor, apnea, penggunaan rumah.
- Monitor, kekerapan bernafas.
- Pam, infusi, implan, boleh diprogramkan.
Bagaimana saya tahu jika alat perubatan diluluskan oleh FDA?
Anda boleh menggunakan [dilindungi e-mel] untuk:
- Ketahui apakah dan bila alat perubatan dibersihkan atau diluluskan oleh FDA.
- Baca ringkasan alat perubatan yang ada di pasaran.
- Dapatkan nombor telefon dan alamat syarikat peranti perubatan.
- Baca dan cetak maklumat pesakit dan arahan untuk digunakan.
Disyorkan:
Siapa yang membuat Akta Pelaporan Peranti Perubatan?
Akta dipinda: Makanan Persekutuan, Dadah dan Kosm
Apakah tindakan yang tidak selamat dan keadaan yang tidak selamat?
Akta Tidak Selamat - Pelaksanaan tugas atau aktiviti lain yang dilakukan dengan cara yang boleh mengancam kesihatan dan / atau keselamatan pekerja. Contohnya: Kekurangan atau penggunaan PPE yang tidak betul. Gagal membuat tagout / lockout. Keadaan Tidak Selamat - Keadaan di tempat kerja yang mungkin menyebabkan kerosakan atau kecederaan harta benda
Apakah penyakit yang disebabkan oleh air yang tidak selamat dan sanitasi yang buruk?
Air dan kesihatan. Air yang tercemar dan sanitasi yang buruk berkaitan dengan penularan penyakit seperti kolera, cirit-birit, disentri, hepatitis A, tifoid, dan polio
Apakah istilah yang ditakrifkan sebagai penarikan produk dari pasaran?
Mengikut definisi, penarikan balik pasaran berlaku apabila pengilang secara sukarela berhenti mengeluarkan atau menjual produk yang mempunyai pelanggaran kecil yang tidak tertakluk kepada tindakan undang-undang FDA. Satu contoh pengeluaran pasaran ialah ubat arthritis Merck, Vioxx
Apa yang dibuat oleh Pindaan Peranti Perubatan 1976?
Maklumat Am. Perubahan Peranti Perubatan tahun 1976 terhadap Akta Makanan, Dadah, dan Kosmetik Persekutuan (akta) menetapkan tiga kelas peraturan untuk alat perubatan. Ketiga-tiga kelas tersebut berdasarkan tahap kawalan yang diperlukan untuk memastikan bahawa pelbagai jenis peranti selamat dan berkesan